珠海市2023年新版GB 9706標準培訓會現場

為提升珠海醫(yī)療器械生產企業(yè)對新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》系列標準的理解，2023年3月3日，由珠海市市場監(jiān)督管理局、珠海市食品藥品（醫(yī)療器械）審評認證中心主辦，珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的“珠海市2023年新版GB 9706標準培訓會”在廣東醫(yī)谷（珠海）醫(yī)療產業(yè)加速基地舉辦，來自全市醫(yī)療器械生產企業(yè)代表、相關注冊人（備案人）近300人參加培訓。此次培訓會由珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長黃騰邈主持。

珠海市市場監(jiān)督管理局械化科科長徐瀅波代表珠海市市場局到會并講話，她表示，作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，此次新版GB 9706系列標準共有76項，數量多、變化大、影響廣、要求高，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產業(yè)高質量發(fā)展意義重大、影響深遠。

珠海市市場監(jiān)督管理局械化科科長徐瀅波講話

培訓中，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所醫(yī)電室主任胡昌明高級工程師通過對“GB 9706 新標準帶來的風險與挑戰(zhàn)”的強制性標準相關法律法規(guī)及新版系列標準解讀，幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)及時準確地掌握新舊標準變化情況，深刻認識新版標準實施的重大意義。

胡昌明高級工程師授課

隨后，鄧瀟彬高級工程師講解“新舊版GB 9706.1標準差異解讀及送檢資料說明”課程，進一步推進醫(yī)療器械相關注冊人、備案人落實主體責任，嚴格按照要求執(zhí)行新版標準，確保標準實施之日起生產的產品符合新版強制性標準要求，加快完成新版標準相關產品檢驗和注冊工作，持續(xù)保障產品合規(guī)性，更好地保障公眾用械安全。

鄧瀟彬高級工程師授課

在問答互動環(huán)節(jié)，有學員提出“新舊法規(guī)實施的沖突該怎樣處理”等相關條款實施細節(jié)問題，講師們針對性地一一進行答疑，熱情分享相關工作經驗，整個講解過程深入淺出，獲得參會人員的一致好評。

學員與老師互動場面熱烈

此次培訓會的成功舉辦，有助于珠海醫(yī)療器械生產企業(yè)及時做好過渡期準備工作，持續(xù)保障產品合規(guī)性，提升醫(yī)用電氣設備安全保障水平，有利于珠海醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。